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同一产品批文超2000个!兽药行业陷入同质化血拼!三大关键问题亟需解答

发布时间:2024-08-20 10:38    作者:王之娴    来源:《农财宝典》新牧网    查看:
    兽药行业正在面临激烈的竞争和洗牌,内卷成为了企业和个人不得已的选择。

    从我国养殖业的总体量来看,兽药行业市场需求实际上并未减少。主流观点认为,导致内卷的根本是产能过剩和严重同质化。

    上个月,中共中央政治局召开会议指出,要强化行业自律,防止“内卷式”恶性竞争,因此各界广泛关注。但与此同时,会议还指出,要大力推进高水平科技自立自强,加强关键核心技术攻关,推动传统产业转型升级。强化市场优胜劣汰机制,畅通落后低效产能退出渠道。

    核心思想不言而喻,就是要防止恶性内卷的同时,推进各行业转型升级。

    对兽药行业而言,要突破内卷,在这场洗牌中赢得生存权,就需要通过科技创新,实现高质量的差异化。

    在这个过程中,市场也需要关注几个关键问题,才能更好地推进优胜劣汰。即:当前同类产品之间差异在哪里,是否真的微小到可以忽略?兽药产品的创新技术和工艺差异如何评价和体现?国家在兽药申报和执行质量标准时能否对产品的差异性进行区分?

    笔者认为,这几个问题的解答,对兽药行业健康发展至关重要。

    首先是,如今同类兽药产品之间的差异是否真的微小到可忽略?

    在养殖端集约化不断提升,行业信息更加透明的当下,如果产品之间没有明显差异,价格战几乎是必然的。

    但在谈论同质化问题的时候,我们要先了解所谓“同质化”的程度到底在哪里,哪些产品之间没有区别,哪些产品之间又有区别。

    从数据来看,当前国内有1700多家兽药GMP企业,部分传统产品剂型批文超过千个。例如经典的氟苯尼考粉批文超过2500个,替米考星预混剂批文超过1200个,恩诺沙星注射液批文超过1100个。

    毫无疑问,这里面是有很多同质化存在的。那所有的一两千个产品全都一模一样吗?却也不见得。

    有专家指出,有些剂型产品可能区别不大,但有些剂型产品不同技术和工艺的差别还是很大的。一般来说,有颗粒状的剂型产品之间是会存在更为明显的区别。

    这些区别可能导致同一种类药物在临床疗效、对动物的毒性、疗程用量、耐药性等多方面存在差异。

    例如,替米考星预混剂如果做普通的颗粒涂层,通常在胃里就崩解了,几分钟就能达到峰浓度,很容易导致母猪中毒。而采用较好工艺的替米考星预混剂可以做到药物颗粒在十二指肠缓慢释放,从而降低峰浓度,动物使用起来就更安全。

    可见,兽药产品中的确存在技术秘密,并且在药物的给药需求发生了变化时,剂型工艺也必须要有改变以适应新的给药需求,养殖端在选择的化药产品时候需要了解和关注到这些技术差异。

    笔者认为,行业需要理解和肯定具体的创新技术带来的差异,而非过度陷入“同质化”的宏观叙事里。

    其次是,兽药产品之间的技术和工艺差异如何去评价和体现?

    尽管产品之间存在差异,但要从成百上千个同类产品中进行辨别,确实也并不是一件容易的事。

    兽药,尤其是化药产品的评价,长期以来都是一大难题。对疫苗等生物制品,养殖端一般可以通过评估免疫指标来进行评价,但对化药产品却一直没有较为合适的评价体系。

    据了解,这主要由于化药产品品类繁多,不同品类化药体内作用过程差异较大,在不同动物上的临床作用效果、应用目的侧重点均有不同,因此需要的评价体系也都有区别。

    并且整体而言,业内在技术上更多关注疫苗等生物制品,而对化药的认知非常缺少。如果无法认识,就无法评价,那么就无法很好地选择和使用兽用化药。

    比如,某种药物在猪上使用要做到特定位置控制释放,猪企如何去评估其真正的体内过程?如何去体会到这其中融入的工艺和技术?也许从长期的生产成绩上能够发觉,但时间太长且影响因素太多,难以成为直观的证据,短期数据又很难体现这里面技术工艺的区别。

    这使得笔者与业内私下交流时,谈到工艺,很多人不认可,觉得“兽药有啥工艺?说不清道不明的,大部分是忽悠。”

    这是兽用化药行业的一大困境——只有卷价格是最直观的。

    但如果所有化药企业都只能卷价格,那么最终只能使得好的工艺、好的技术被逆淘汰。

    因此,笔者认为,化药产品的终端评价体系建立至关重要。这将有利于产品的技术创新被“看到”,实现优质优价,从而促进行业高质量健康发展,而非纷纷陷入劣币驱逐良币的低质量内卷。

    第三是,新兽药申报的时能否体现产品技术工艺创新,并在执行质量标准上对产品进行区分?

    养殖端普遍难以评价化药产品的技术含量,那么如果在兽药申报时就纳入工艺和技术创新应用,直观体现执行质量标准等差异,也不失为行业突破同质化困境的一种途径。且在申报新药的时候纳入技术门槛,同行要仿制也会更困难。

    但据了解,目前来看,大部分企业同类产品在申报时均未体现出技术和工艺标准,在执行质量标准上也没有做区分。

    据悉,在申报新药时由于考虑到各种原因,企业通常不会把一些关键技术标准纳入到申报标准里。这无疑与差异化的目标是相矛盾的。

    比如两个厂家的恩诺沙星注射液,假如实际上有本质差别,但在执行质量标准的时候用的却是同一个标准。那么作为养殖企业,自然就会觉得差不多,谁便宜采购谁的。

    尽管或许在使用过程中,养殖端会发现两个产品差异性的表现,但这都是后话了。这些都没有写入申报标准,养殖端是无法事先区分的。

    因此,有专家建议从国家层面鼓励不同企业申报产品时把技术工艺纳入到标准考量。

    但这其中也需要克服申报难度、专利保护等重重困难。

    总体而言,化药作为养殖业使用最广泛、最频繁、市场容量最大的动保产品,其技术工艺、产品迭代值得业界更多关注。同时应当鼓励企业建立科学合理的体外评价体系,差异化产品质量执行标准,让优质产品能优价,从而激发行业科技创新活力,推动行业高质量健康发展。

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