4月14日,广东云浮,在由积牧网主办、礼蓝动保承办、温氏股份联合承办、新猪派&新禽况联合策划的首届农牧企业研究院发展研讨会上,礼蓝动保中国临床项目临床总监宗亚峰做《动保产品选择策略和适用性临床设计探讨》主题报告。
宗亚峰指出,各大养殖企业在化药产品选择的过程中,要从化药质量品控“去伪存真”,到同类产品“优中选优”,最后到适用性临床效益验证,也可以简单理解为遵循筛选、分类比较、验证三大步骤。
礼蓝动保中国临床项目临床总监宗亚峰
一、筛选
宗亚峰提到,通常认知下,市面上的化药产品符合《中国兽药典》、《兽药质量标准》等相关标准。但实际上,诸多国际性的动保企业生产的原研药、改良型创新药等产品的企业内控标准更加严格,因为这些产品需要满足很多地区不同的要求。而高标准要求下,产品质量的每一点提高,都将对使用效果有着巨大的提升作用。
比如,颗粒大小一致性越高,产品的流动性便更好,稳定性越高,却更易于均匀混饲。而这是影响药物口服生物利用度的重要因素。
二、分类比较
在筛选出几大目标产品后,接下来就是对它们进行分类比较。
宗亚峰表示,可以从API 特性、剂型优势、优势制剂工艺三大方面进行产品分类。以替米考星产品为例,该产品预混剂与饮水剂两种剂型,在包装、保质期、产品稳定性、使用方法(混饲与混饮)、临床疗效和安全性有着许多不同,企业要根据实际“适用性选优”。
替米考星产品剂型相关质量要素——礼蓝动保
而比较则是为了选出更高质量的企业内控标准。宗亚峰认为在这一步,可以参考产品说明书。比如对比相同剂型不同企业产品的性状、半衰期、有效期、靶动物等。
三、验证
化药产品农场适用性临床验证流程——礼蓝动保
在适用性临床效益验证这一步中,企业会经常忽略收集现场使用成本与投入产出比(ROI)核算;经常常关注单一指标改善,而忽略其他指标的持续改善和全生长周期的效益变化;经常关注化药与疫苗投入成本(2%-3%),而忽略最重要的饲料成本(60%-70%)。
宗亚峰提醒,企业在解决临床适应症预防、控制和治疗的同时,要保持或提升企业经济效益。
因此他提出,化药产品农场适用性临床验证流程中,项目方案非常重要,尤其强调不同于产品验证性的适用性临床设计,同时也要关注“好”产品带来的附加增值效益。
首届农牧企业研究院发展研讨会嘉宾合照